Das Medizinproduktegesetz war über zwei Jahrzehnte hinweg die zentrale Rechtsnorm in Deutschland für den Verkehr mit Medizinprodukten. Es diente primär der Umsetzung von EU-Richtlinien (wie 90/385/EWG und 93/42/EWG) in nationales Recht (Koller, 2011; “Das Medizinproduktegesetz (MPG),” 2017).
Seit dem 26. Mai 2021 wurde das MPG jedoch in weiten Teilen durch das neue Medizinproduktedurchführungsgesetz und die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) abgelöst (Kaule et al., 2020; Lücker, 2020).
Was genau ist das MPG?
Das MPG definiert Medizinprodukte als Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software oder Stoffe, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen zu Zwecken wie der Erkennung, Verhütung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten bestimmt sind (Janssen, 2020). Ein wesentliches Merkmal ist, dass die Hauptwirkung nicht – wie bei Arzneimitteln – pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erfolgt (Janssen, 2020).
Welche Funktionen hat das Gesetz?
Die Hauptfunktionen und Ziele des (ehemaligen) MPG sowie des aktuellen MPDG sind:
Schutz und Sicherheit: Das Gesetz soll Gefahren für die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten durch Medizinprodukte vermeiden (Just, Kerwat and Wulf, 2009; Koller, 2011).
Sicherstellung technischer Standards: Es sorgt für einen hohen technischen Standard der Produkte durch verbindliche Anforderungen an deren Entwicklung und Herstellung (Koller, 2011).
Marktzugang durch CE-Kennzeichnung: Medizinprodukte dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, die belegt, dass sie die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen (“Das Medizinproduktegesetz (MPG),” 2017).
Regulierung des Betriebs: Es regelt nicht nur den Verkauf, sondern auch die fachgerechte Aufbereitung und den Betrieb der Geräte, um eine dauerhafte technische Sicherheit zu gewährleisten (Just, Kerwat and Wulf, 2009).
Überwachung und Kontrolle: Es legt Zuständigkeiten für Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fest, um den Markt zu überwachen und bei Vorkommnissen einzugreifen (Kaule et al., 2020).
Der Übergang zum MPDG
Mit dem Wechsel zum Medizinproduktedurchführungsgesetz hat sich der Umfang der Regelungen erweitert (von 44 Paragraphen im MPG auf 69 im MPDG) (Kaule et al., 2020). Das neue Gesetz stellt unter anderem höhere Anforderungen an klinische Prüfungen und sieht strengere Sanktionen bei Rechtsverstößen vor, behält aber die Grundstruktur und die Zielsetzung des Patientenschutzes bei (Kaule et al., 2020).