Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist eine Verordnung, die Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen regelt. Sie dient der Umsetzung der Sicherheitsanforderungen des Medizinproduktegesetzes in die betriebliche Praxis (“Das Medizinproduktegesetz (MPG),” 2017).
Regelungsbereiche
Die Verordnung umfasst im Wesentlichen folgende Bereiche:
1. Betrieb und Sicherheit
Sie regelt die Anforderungen an den sicheren Betrieb von Medizinprodukten, um Gefahren für Patienten, Anwender und Dritte zu vermeiden (“Das Medizinproduktegesetz (MPG),” 2017).
2. Aufbereitung von Medizinprodukten
Ein wesentlicher Aspekt betrifft die Aufbereitung – also die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation – von Medizinprodukten, die mehrfach verwendet werden. Hierbei werden Anforderungen an die Prozessqualität gestellt (Just, Kerwat and Wulf, 2009).
3. Qualifikation des Personals
Die Verordnung stellt Anforderungen an die Qualifikation von Personal, das mit der Instandhaltung und Wartung von Medizinprodukten betraut ist (Denzer, 2015).
4. Dokumentation
Es werden Dokumentationspflichten für den Betrieb, die Wartung und etwaige Vorkommnisse mit Medizinprodukten festgelegt (Just, Kerwat and Wulf, 2009).
Zielsetzung
Die MPBetreibV soll gewährleisten, dass Medizinprodukte während ihrer gesamten Nutzungsdauer sicher betrieben werden können. Sie schafft verbindliche Standards für den täglichen Umgang mit Medizinprodukten und trägt zur Qualitätssicherung im Gesundheitswesen bei (Just, Kerwat and Wulf, 2009; “Das Medizinproduktegesetz (MPG),” 2017).